# 外部药品审批数据源分析

> 2026-07-16 调研结论：当前聚焦 FDA 数据深度利用，暂不自动同步 NMPA/EMA。

## 数据源对比

| 维度 | FDA（openFDA） | NMPA 药监局 | EMA 欧洲药监局 |
|------|---------------|------------|--------------|
| **数据获取** | 免费 REST API | 免费 Excel 下载 | 无公开 API，需爬虫 |
| **数据质量** | ⭐⭐⭐⭐⭐ | ⭐⭐⭐ | ⭐⭐ |
| **结构化字段** | target/EPC/approval_type/indication | 无靶点、无 MOA | 无标准化 EPC |
| **过滤难度** | EPC 分类直过滤 | 全量 10 万+，需关键词/ATC 猜 | 需逐个药品页面爬 |
| **与系统对接** | timeline/target-stats/订阅 全支持 | 无 target，核心功能不可用 | 同左 |
| **更新频率** | 实时同步 | Excel 不定期更新 | 无明确更新机制 |
| **维护成本** | 低 | 高（靶点映射维护、清洗） | 高 |

## 结论

**不做全量 NMPA/EMA 自动同步。** 原因：

1. **数据结构性不足** — 现有的 target-stats、timeline、订阅管理全靠 target + approval_type 两个字段支撑。NMPA Excel 没有靶点、没有 MOA、没有临床试验编号，导进来只是静态列表，与现有功能无法联动
2. **投入产出比低** — NMPA Excel 10 万+行全量清洗 + 映射维护，对比收益（仅多几个国内 PD-1/替尼类药物）不划算
3. **EMA 无干净数据源** — 爬虫方案不可靠，且对国内用户几乎无价值

## 替代方案

### 推荐：FDA 数据深度利用

openFDA 另一套 endpoint 可直接获取标签数据：

- **labeling endpoint** — `drug/label.json`，含适应症原文、剂量、不良反应、黑框警告
- **临床试验关联** — 每个审批的 `pivotal_trial_nct` 已有，可打通 PubMed 文献
- EPC 覆盖已通过 v2 搜索补全（Programmed Death / CTLA-4 等）

### NMPA 按需处理

若未来需要国内 PD-1 数据，采取**人工精选录入**而非全量同步：

1. 找出国内上市的核心肿瘤药（抗 PD-1/PD-L1、替尼类、ADC）
2. 人工填写 target、approval_type、indication
3. 走 `POST /admin/drug-approvals` 管理端接口录入

### EMA 暂不考虑

除非 EU 推出类似 openFDA 的公开 API，否则不做。